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医疗器械是怎么进行分类的
品牌1: 医疗器械是怎么进行分类的
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发布时间: 2022-06-29 20:24
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详细信息

医疗器械是怎么进行分类的?相关法律规定是什么?

一、区分:

医疗器械分为三类,一类、二类 和三类术语管理类别,根据医疗 器械监督管理条例有相关的规定,管理由低到高,国家对医疗 器械按照风险 程度实行分类管理。
类是指,通过常规管 理足以保证其安全性 、有效性的医疗器械。类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。实行产品备案管理,由 市级食品药品监督 管理部 门主管审批、发证注册的。

第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。实行产品注册管理管理,由省、自治区、直 辖市食品药品监 督管理部 门主管审 批、 发证 注册

第三类是指,植入人体,用于支持、 维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一 般由国家食品药品 监督管理局来审批、发证注册。第三类是具有较高 风险,需要采取特别措施严格控制管理以 保证其安全、有效的医疗器械。实行产品注册管 理管理,由国务院食品药品 监督管 理部门主管审批、发证注册

注意:经 营一类,只需 要执照经营范围 有即可; 经营二类, 需要做经 营备案;经营三类 ,需要取得 经营许可。


二、申请《 医疗器 械经营 业许可证》应 当同时 备下列条件:

  (一)具有与经营 规模和经营 范围相适应 的质量管理机 构或者专职质 量管理人员。质量管 理人员应当 具有 家认可的相 关学 历或 者职称;

  (二)具有 与经营规模和 经营范围 相适应的 相对独立的经营场所;

  (三)具有与经 营规模和经营范 围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

  (四)应当建立健全 产品质量管理 制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制 度和不良 事件的报告制度等;

  (五)应当具备 与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方 供技术支持。
申请 《医疗器 械经营企业许可证》的 ,必须通过( 食品)药品监督管理 部门的检查验收。

申请《医疗器 械经营 企业许可证》 时,应当提交 如下资料:

  (一)《医 疗器械经营企业许可证申请表》;

  (二)工商行政管理部门出具 的企业名称预核准证明文件;

  (三)拟办企业 质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

  (四)拟办企业组织机构与职能;

  (五 )拟办企业注册地 址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁 协议)复印件;

  (六)拟办企业产 品质 量管理制度文件及储存设施、设备目录;

  (七)拟办企业经 营范围。

 


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